Comment les essais cliniques aident-ils les professionnelles et professionnels de la santé à améliorer la pratique clinique?
L’objectif d’un essai clinique est de répondre à une question clinique liée à l’innocuité et à l’efficacité d’un traitement, d’une procédure ou d’un dispositif nouveau ou existant. Fondé sur les résultats, un essai clinique vise à apporter de nouvelles connaissances à la communauté scientifique en permettant de mieux comprendre les effets et les conséquences d’une intervention. Les nouveaux traitements sont testés dans le cadre d’essais cliniques avant d’être offerts aux patientes et patients.
Types d’essais cliniques
Différents types d’essais cliniques existent pour analyser et répondre à des questions particulières. Ils peuvent évaluer les traitements, la prévention des maladies, la qualité de vie, les interventions de diagnostic et de dépistage.1.
En fonction des informations fournies aux personnes qui participent et connues de l’équipe chargée de l’essai clinique, les essais cliniques peuvent être séparés en plusieurs catégories.
Essais cliniques contrôlés randomisés : les personnes participantes sont assignées de manière aléatoire à un groupe particulier (par exemple, expérimental ou de contrôle) qui recevra l’intervention médicale ou la norme de soins ou, le cas échéant, le placebo (également appelé médicament inactif) s’il n’existe pas de norme de soins. La norme de soins fait référence au traitement médical ou à l’intervention qui est communément acceptée et utilisée par les professionnelles et professionnels de la santé pour gérer et traiter une maladie ou affection médicale particulière. Dans un essai clinique, la norme de soins est comparée à la nouvelle intervention médicale testée.
Il existe différents types d’essais cliniques randomisés en fonction des informations connues par les personnes participantes et les membres de l’équipe de recherche relativement à l’administration du traitement (par exemple, le groupe dans lequel se trouvent les personnes participantes).
Effectués en aveugle : les essais cliniques sont généralement menés en « aveugle », c’est-à-dire que les personnes participantes et le médecin supervisant l’essai clinique ne savent pas qui reçoit le traitement expérimental ou le placebo. L’effet placebo est un phénomène naturel observé lorsqu’une personne sait si elle fait partie du groupe expérimental (par exemple, celui qui reçoit le nouveau traitement) ou du groupe de contrôle (par exemple, celui qui reçoit le placebo, un médicament non actif ou les soins habituels). En connaissant son groupe à l’avance, la réponse de la personne à l’intervention médicale est inconsciemment ou consciemment affectée. Les résultats sont donc influencés psychologiquement et ne reflètent pas correctement l’efficacité du traitement seul.
Études ouvertes : dans certains cas, il n’est pas possible de cacher aux personnes participantes le groupe auquel elles appartiennent (par exemple, expérimental ou de contrôle) dans un essai clinique. Notamment, si une étude consiste à tester l’efficacité d’une procédure, les personnes des différents groupes recevront des interventions différentes, ce qui rendra évident le groupe auquel elles appartiennent. Les études ouvertes peuvent également être appelées études « non masquées » ou « non aveugles »
Phases des essais cliniques
Dans le cas du développement d’un nouveau médicament, vaccin ou traitement, les essais cliniques sont utilisés pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’intervention médicale. Avant de tester une nouvelle intervention sur des personnes dans le cadre d’un essai clinique, elle est généralement étudiée pendant plusieurs années dans le cadre d’études précliniques sur des animaux ou en laboratoire, afin d’évaluer son innocuité et son efficacité. Les phases d’un essai clinique sont énumérées dans l’ordre de 1 à 4. Après la phase 3, un nouveau traitement médicamenteux peut être soumis à l’approbation d’un organisme de réglementation (par exemple, Santé Canada au Canada).
Veuillez noter que les informations suivantes sur les essais cliniques sont fondées sur un scénario typique. Pour les maladies rares, le nombre de personnes participantes et les phases peuvent varier ou être combinés.
Phase 1 : le nombre de personnes participantes impliquées est compris entre 10 et 100. L’objectif de cette phase est de déterminer les effets d’une intervention médicale sur des personnes en bonne santé. Les effets d’une intervention médicale comprennent son impact sur le corps humain, comme son efficacité et son innocuité. Les études de phase 1 constituent la première utilisation de l’intervention chez des personnes. Étant donné la première exposition à l’humain, seul un petit échantillon d’individus en bonne santé permet d’évaluer le dosage approprié, les effets secondaires et le profil d’innocuité associés à l’intervention.
Phase 2 : le nombre de personnes participantes est compris entre 50 et 500. Ces personnes vivent avec une maladie ou affection médicale particulière qui fait l’objet de l’étude et elles peuvent potentiellement bénéficier de l’intervention médicale. L’objectif de cette phase est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et le dosage approprié du traitement ou de l’intervention.
Phase 3 : le nombre de personnes participantes est généralement de l’ordre de plusieurs milliers et elles bénéficieront du traitement dans cette phase. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du traitement sur un grand nombre de participantes et participants. Plusieurs études de cette phase sont nécessaires pour obtenir l’approbation des organismes de réglementation.
Phase 4 (post-approbation) : la post-approbation fait référence à la période qui suit l’approbation d’un traitement ou d’une intervention par un organisme de réglementation et le traitement ou l’intervention est actuellement offert aux patientes et patients en vue d’une utilisation dans la pratique clinique. Au cours de cette phase, également appelée post-commercialisation, des données sont collectées pour évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme du traitement dans des conditions réelles. L’efficacité du traitement, le profil d’innocuité et les effets secondaires sont rapportés au cours de cette phase parmi différents types de populations.
Surveillance et sécurité
L’exécution d’un essai clinique nécessite la collaboration de différents groupes de personnes qui surveillent l’étude et veillent à la sécurité et à la santé des participantes et participants.
Équipe de recherche
La chercheuse principale ou le chercheur principal est la personne qui dirige l’étude. Ce sont des prestataires de soins de santé qui ont de l’expérience clinique et en recherche relative à la maladie ou l’affection étudiée. Elle ou il est responsable de la sécurité de toutes les participantes et tous les participants ainsi que du respect des bonnes pratiques cliniques.
Les coordinatrices ou coordinateurs de l’étude* gèrent les tâches administratives et les tâches cliniques déléguées. Ces personnes sont chargées d’interagir avec les participantes et participants, de correspondre avec les parties externes et de faire rapport à la chercheuse principale ou au chercheur principal et aux autorités réglementaires.
Les médecins de l’étude* peuvent administrer l’intervention médicale aux participantes et participants. Ces médecins assurent le suivi des personnes participantes, surveillent leur état de santé tout au long de l’étude et signalent tout effet secondaire ou problème de santé.
Les infirmières ou infirmiers de l’étude* peuvent participer au recrutement des personnes participantes et à leurs soins en fournissant des interventions médicales et des conseils.
Les biostatisticiennes, biostatisticiens et gestionnaires des données sont responsables de la collecte, de l’analyse et de l’interprétation des données.
*Il est à noter que les coordonnatrices et coordinateurs, les médecins et les infirmières et infirmiers peuvent tous administrer des médicaments s’ils en ont reçu la délégation.
Les essais cliniques sont contrôlés par des entités indépendantes afin de garantir la sécurité des personnes participantes, le respect des protocoles d’étude et des pratiques éthiques tout au long du processus.
Parmi ces entités, les comités d’éthique de la recherche approuvent l’étude en examinant le protocole, sa sécurité, les avantages potentiels comparativement aux risques et le respect de l’éthique. Les comités d’éthique sont composés de professionnelles et professionnels de la santé, de chercheuses et chercheurs, de juristes et de membres de la communauté. Ils approuvent également les modifications suivantes du protocole.
Le promoteur est l’entité (par exemple, une entreprise ou un organisme de recherche sous contrat, des organisations universitaires, des groupes de recherche) qui est responsable de la réalisation de l’essai. Le promoteur fournit les ressources financières et matérielles qui sont nécessaires à la réalisation de l’essai clinique.
Les autorités de réglementation, comme Santé Canada, définissent et appliquent des normes de santé. Santé Canada examine et approuve les études, ainsi que d’autres demandes réglementaires liées à l’autorisation. Il joue un rôle essentiel en veillant à ce que les essais cliniques répondent à des normes rigoureuses et soient menés en toute sécurité et dans le respect de l’éthique.
Les résultats
Comment les essais cliniques sont-ils utilisés pour améliorer les soins aux patientes et patients?
Les essais cliniques sont des études cruciales fondées sur des preuves qui permettent le développement et la distribution de nouveaux traitements et d’interventions médicales aux patientes et patients et à la population en général. Ils représentent un niveau élevé de preuves scientifiques fiables en raison de la structure rigoureuse suivie pour obtenir des résultats valides. Les résultats des essais cliniques aident les médecins et les professionnels de la santé à mieux traiter les patientes et patients grâce à des informations qui sont à jour dans la pratique clinique.
L’avenir des essais cliniques
Les essais cliniques sur le psoriasis et l’arthrite psoriasique visent à développer et à évaluer de nouveaux médicaments pour traiter les patientes et patients, gérer leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie globale. Les résultats des essais cliniques ont un impact sur la prise de décision clinique des médecins. Il est donc essentiel d’avoir un groupe diversifié de participantes et participants à ces essais pour s’assurer que le traitement est sûr et efficace pour toutes les personnes, indépendamment de leur âge, de leur sexe, de leur origine ethnique, de la gravité de leur maladie ou de leur état de santé général. L’implication des participantes et participants dans les essais cliniques est cruciale pour l’avancement des connaissances médicales et le développement de nouveaux traitements et de nouvelles interventions médicales susceptibles d’améliorer les soins prodigués aux patientes et patients.
